为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、应当提交伦理审查的研究项目类型
根据《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发[2023]4号）等法规，所有在本院开展的药物临床试验和医疗器械临床试验，应当依照本指南向临床试验伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1．初始审查
初始审查申请
药物临床试验和医疗器械临床试验，主要研究者应在研究开展前向临床试验伦理审查委员会提交伦理审查申请，经伦理审查委员会审查同意后方可实施。“初始审查申请”（AF/SS-03）是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。
2．跟踪审查
2.1 修正案审查申请：
2.1.1 研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给试验参与者的其他书面资料的修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经伦理审查委员会同意后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。
2.1.2 为避免研究对试验参与者的即刻危险，主要研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请” （AF/SS-06）的方式提交伦理审查委员会审查。
2.2 年度报告/研究进展报告：
2.2.1 主要研究者应当向伦理审查委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查批件/意见所要求的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交“研究进展报告”（AF/SS-07）。
2.2.2 申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告。
2.2.3 当出现任何可能显著影响研究进行，或增加试验参与者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理审查委员会。
2.2.4 如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。
2.3 安全性信息报告：
2.3.1 严重不良事件（SAE）报告
除试验方案或者其他文件（如研究者手册）另规定不需要立即报告的SAE外，主要研究者应当在获知后立即（获知后24小时内）向本伦理审查委员会书面（“严重不良事件（SAE）报告表”（AF/SS-09））报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
涉及死亡事件报告，主要研究者应当在获得尸检报告、最终医学报告材料等后及时提供给伦理审查委员会。
2.3.2 可疑且非预期不良反应(SUSAR)报告
申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，将SUSAR快速报告给本临床试验伦理审查委员会，报告的方式应当与需采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。
SUSAR报告可采用本伦理审查委员会“SUSAR报告表”（AF/SS-08），或采用申办方自用模板。
药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题应当按照快速报告的时限要求报告本伦理审查委员会。
2.3.3 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）
申办者应当定期向国家药品监督管理局药品审评中心提交药物研发期间安全性更新报告，并按要求将相关信息通报本伦理审查委员会。
2.4 偏离方案报告
2.4.1主要研究者/申办者应当及时向本伦理审查委员会报告如下增加试验参与者风险或者显著影响临床研究实施的违背/偏离方案：
（1）严重偏离方案：
a. 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；
b. 符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究；
c. 给予试验参与者错误的治疗或剂量；
d. 给予试验参与者方案禁止的合并用药；
e. 可能对试验参与者的权益和安全，以及研究的科学性造成显著影响等违反 GCP原则的情况。
（2）持续偏离方案(指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生)。
（3）主要研究者和研究人员不配合监查/稽查。
（4）对违规事件不予以纠正。
2.4.2 为避免研究对试验参与者的紧急危害，主要研究者可在伦理审查委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
2.4.3 其他一般的不依从/偏离方案事件则可定期报告本伦理审查委员会，如可在年度报告/研究进展报告时报告。
2.5 终止或者暂停研究报告
主要研究者或申办者提前终止或者暂停临床试验，主要研究者应当及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。
2.6 研究完成报告
（本中心）研究完成后，主要研究者应当向本伦理审查委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。
3. 复审
复审申请：
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”或“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会审查同意后方可实施。
如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过“复审申请”的方式提出不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 送审
1.1 送审责任者：药物和医疗器械临床试验的主要研究者是临床试验申请/报告的责任人。
1.2 准备送审材料：
1.2.1 送审材料由申办者和临床试验主要研究者，根据送审类别和“送审材料清单”（AF/SS-01）要求，准备送审材料。
1.2.2 上市前药物临床试验如非伦理前置审查的，应在取得国家药品监督管理局受理函后方可提交伦理审查。
1.2.3 送审材料应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。
1.2.4 研究方案、知情同意书、招募广告、提供给试验参与者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。
1.3 项目初始审查送审材料：
1.3.1 先通过邮件箱伦理秘书提交送审材料的电子文件（PDF格式），通过形式审查后，再正式提交纸质伦理递交信（AF/SS-02）和1套签字、盖章的完整版原件，以及全套材料的复印件副本2份、简版材料（试验方案、知情同意书） 7 份至伦理秘书处。
1.3.2 送审材料的语言应是中文。
1.3.3 完整版的资料打孔，按顺序用如意伸缩夹装订，并用隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。简版材料，只需要装订研究方案和知情同意书。
1.4 跟踪审查送审材料：
直接向伦理秘书递交纸质版送审材料，或同时递交纸质版材料及电子版文件。
1.5 送审材料签字、盖章要求：
1.5.1 送审的完整版原件资料，申请报告和方案签字页需要PI签字，委托书需要申办方签字、盖章，申办者/CRO提供的资质复印件、相关证明文件的复印件应加盖申办者/CRO公章，其他各项材料盖封面及骑缝章。
1.5.2 完整版原件文件资料中的盖章均应为鲜章。
1.6 送审的表格或报告：
根据送审类别，从伦理网站上下载或从伦理秘书处获取电子文件，填写相应的申请表/报告。
AF/SS-01送审材料清单
AF/SS-02 伦理递交信
AF/SS-03 伦理审查申请书（初始审查）
AF/SS-04 科研诚信承诺书
AF/SS-05 免除知情同意或免签知情同意书申请表
AF/SS-06 修正案审查申请表
AF/SS-07 研究进展报告
AF/SS-08 SUSAR报告表（药物）
AF/SS-09 SAE报告表
AF/SS-10 违背或偏离方案报告
AF/SS-11 终止或暂停研究报告
AF/SS-12 研究完成报告
AF/SS-13 伦理审查申请书（复审）
AF/SS-14 暂停研究再启动申请表
AF/SS-15免除伦理审查申请书
AF/ZZ-03 研究经济利益冲突声明（研究人员）
2. 领取通知
2.1 补充送审材料通知：伦理审查委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料不完整，文件要素有缺陷，将发送AF/SL-01/01.0“补充送审材料通知”，通知申请人和联系人，告知缺项文件、缺陷的要素，并告知最近审查会议前的送审截止日期。
2.2 受理通知：伦理秘书在收到通过形式审查的纸质版送审材料后，正式受理审查申请，签署“受理通知”（AF/SL-02）并告知预定的审查日期。
3. 接受审查的准备
3.1 会议时间/地点：由伦理秘书电话/微信通知。
3.2 准备向会议的报告和答疑：临床试验主要研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。主要研究者因故不能到会，应当事先向伦理审查委员会办公室请假，并授权恰当的研究人员到会报告和答疑。
四、伦理审查的时间安排
1. 临床试验伦理审查委员会将根据项目审查需要，及时组织召开，受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过半个月。伦理审查委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。
2. 研究过程中出现危及试验参与者生命安全的重大非预期问题，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，应在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。
五、审查决定的传达
1. 伦理审查委员会在做出审查决定后，参与多中心互认的研究项目（如适用）在3个工作日内，其他项目5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式向申办者和主要研究者传达审查决定。
2. 对于伦理前置项目，将在伦理审查批件中备注“申办者取得国家药品监督管理局临床试验批件之后，请及时递交本伦理审查委员会备案，方可开展临床试验。”。
3. 如果审查意见为肯定性决定(批准或者继续研究)，并且审查类别属于安全性审查、偏离方案审查、研究完成审查，或者伦理审查委员会同意主要研究者/申办者提出的终止或者暂停已批准的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“不需要采取进一步的措施”。
4. 主要研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理办公室提供书面审查决定。
5. 如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员和办公室进行直接的沟通交流。
六、伦理审查的费用
1. 药物/医疗器械临床试验协议/合同，应当载明伦理审查的费用。
2. 药物临床试验项目，伦理审查费用为4000元人民币(包括初始审查、跟踪审查、复审)；医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目伦理审查费用为3000元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审）。
3. 如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重新会审时，药物临床试验另外增加审查费1000元/次，医疗器械/体外诊断试剂临床试验另外新增审查费800元/次。
4. 伦理审查费统一汇入医院账户。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话： 022-65202269
联系人：杨韵弘
Email:19902103217@163.com
